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关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知
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2008-3-21 16:07:04
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·（国食药监注[2003]320号） 各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关： 根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现……
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附件五：药品再注册申报资料项目
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2008-3-21 16:07:03
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·一、境内生产药品1、证明性文件：（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总……
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附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求
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2008-3-21 16:06:59
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·一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2、使用药品商品名称。3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4、变更服用剂量或者适用人群范围。5、变更药品规格。6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。7、改变影……
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附件三：生物制品注册分类及申报资料要求
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2008-3-21 16:06:57
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·第一部分 治疗用生物制品一、注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市……
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附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
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2008-3-21 16:06:56
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·一、注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在……
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附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求
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2008-3-21 16:06:55
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·本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。……
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药品注册管理办法
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2008-3-21 16:06:54
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·（2005年2月28日国家食品药品监督管理局令第17号发布，自2005年5月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管……
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《药品注册管理办法》（试行）附件四：药品补充申请注…
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2008-3-21 16:06:48
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·一、注册事项 （一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。3、增加药品新的适应症或者功能主治。4、变更药品规格。5、变更药品处方中已有药用要求的辅料。6、改变药品生产工艺。7、修改药品注册标准。8、变更药品有效期。9、变……
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《药品注册管理办法》（试行）附件三：生物制品注册分…
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2008-3-21 16:06:46
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·（下篇） 四、申报资料项目表 资料项目注册分类及资料项目要求1234567891011121314151+++++++++++++++2+++++++++++++++3++－－++++±－－－－－+4++－－++++±－－－－－+5(1)++++++++++－－－－+5(……
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《药品注册管理办法》（试行）附件三：生物制品注册分…
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2008-3-21 16:06:44
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·（上篇） 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。……
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药品注册管理办法》（试行）附件二：化学药品注册分类…
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2008-3-21 16:06:42
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·一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂……
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《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物…
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2008-3-21 16:06:38
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·一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3、中药材的代用品。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制……
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《药品注册管理办法》(试行)(局令第35号)
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2008-3-21 16:06:31
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·（国家药品监督管理局令第35号） 《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。局长：郑筱萸 &nbs……
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新药审批办法
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2008-3-21 16:06:29
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·第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 第三条 国家药……
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进口药品管理办法
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2008-3-21 16:06:28
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·第一章 总 则 第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。 第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。 第三条 进口……
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戒毒药品管理办法
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2008-3-21 16:06:27
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·第一章节 总则 第一条 为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。 第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽……
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药品广告审查标准
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2008-3-21 16:06:27
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·为了保证药品广告的真实、合法、科学，制定本标准。 一、发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。 二、下列药品不得发布广告： （一）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射……
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仿制药品审批办法
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2008-3-21 16:06:23
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·第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。 第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及〕》受国家行政保护的品种不得仿制。 ……
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药品行政保护条例
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2008-3-21 16:06:23
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·第一章 总则第一条 为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药吕独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。第二条 本条例所称药品，是指人用药品。第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者人，都可以依照本条例协定的国家、地区的企业和其他组织以及个申请药品行政保护。第四条 国务院药品生产……
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药品交易会管理办法 [中国]
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2008-3-21 16:06:22
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·第一章 总 则 第一条 为加强药品交易会的管理，规范交易行为，建立和维护正常的交易会秩序，促进药品流通健康有序地发展，根据国家有关法律、法规，制定本办法。第二条 本办法所称药品交易会是指供方多方参加的，以药品为交易对象，以签订药品购销合同为主要内容的会议。 第三条 药品交易会交易活动必须严格遵守国……
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