相关链接:

药品行政保护条例实施细则

第一章　总　则??

第一条　根据《药品行政保护条例》(以下简称条例)第二十二条的规定，制定本细则。??
第二条　条例所称国务院药品生产经营行政主管部门是指中华人民共和国国家医药管理局(以下简称国家医药局)。??
　　国家医药局设立药品行政保护办公室，负责药品行政保护申请的受理和审查，行政保护 证书的颁发，行政保护有关事项的登记、公告以及侵权纠纷处理等工作。??
　　条例所称国务院卫生行政部门是指中华人民共和国卫生部。??
第三条　条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。??
第四条　条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。??
第五条　条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未通过合法的商业渠道在中国境内的药品市场上流通过。??
第六条　条例第七条规定的代理机构是指华科医药知识产权咨询中心。??
第七条　向药品行政保护办公室递交行政保护申请书或者办理其它手续，应当使用国家医药局制定的统一格式。??
第八条　药品行政保护办公室的有关行政保护的文件需要送交申请人的，应当通过代理机构转交。??
第九条　条例和本实施细则规定的各种期限的第一日不计算在内 。期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为届满日。??
　　期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。??

第二章　行政保护的申请??
第十条　条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。 ??
第十一条　申请人委托代理机构办理申请行政保护事宜时，应当签订委托书，写明委托权限。??
　　代理机构向药品行政保护办公室递交条例第八条和本细则规定的申请文件的同时，应当递交委托书。??
第十二条　一件药品行政保护申请只限于一种药品。??
第十三条　条例第八条第一项规定的行政保护申请书，应当写明下列事项：??
　(一)申请人姓名(名称)、地址；??
　(二)申请人的国籍；??
　(三)申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；??
　(四)申请行政保护的药品的名称、化学结构式或者配方、剂型、适应症、用法 、用量、工艺制备方法简介；
　(五)申请人和代理机构的签名和盖章；??
　(六)申请文件的清单；??
　(七)其他需要注明的事项。??